（来源：财闻）
临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。
10月19日，迈威生物-U将于2026年10月23日至10月27日在西班牙马德里举行的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，以口头报告形式公布靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821用于既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为载荷的ADC治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的II期临床研究数据。截至2026年4月10日，60例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为30.0%，疾病控制率（DCR）为80.0%，中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，中位缓解持续时间（mDOR）为8.7个月，中位总生存期（mOS）尚未成熟，随访期间未观察到新的安全性信号。9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的首款定点偶联ADC新药，现已针对尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、TNBC及食管癌（EC）等适应症开展多项临床研究，累计临床入组超过2,200例患者。目前公司正在推进四项III期关键注册临床试验，涵盖UC单药及联合疗法、CC单药疗法、TNBC（拓扑异构酶I抑制剂载荷ADC经治）单药疗法。其中UC单药疗法与联合疗法先后被纳入国家突破性治疗品种名单，CC单药疗法为全球首款进入III期临床研究的同靶点药物，TNBC对应疗法亦为全球同适应症首款进入该研发阶段的品种。根据研发规划，9MW2821针对UC的单药疗法、联合疗法及针对CC的单药疗法的III期临床试验将于2026年开展期中分析，并有望根据期中分析数据向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。公司提示，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。
